阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请
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阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美国食品药品管理局(下称“FDA”)递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请。目前,研究人员正在检测该药防止非甾体类抗炎药(NSAID)相关性溃疡的效果,涉及对象包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者,他们均属于NSAID相关性溃疡高危人群。
PN400为固定剂量的复方制剂,包含肠溶萘普生和速释埃索美拉唑(Esomeprazole)等成分,目前这种药物的提议商品名为VIMOVO。随着新药申请的递交,阿斯利康将向Pozen支付1000万美元的阶段性权利金。
这份新药申请的依据是药物在多项临床实验中获取的数据,在每项临床实验中,受试者均达400人,他们分别使用PN400或肠溶萘普生(500毫克)进行治疗,每天用药2次,疗程6个月。
结果显示,该药在实验中均达到了主要临床目标。其中,通过内窥镜检查后发现,与使用肠溶萘普生的对照组相比,PN400受试组胃溃疡显著减少。
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