揭开新版GMP揭开面纱
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从今年5月上旬开始,中国化学制药工业协会、中国医药工程设备协会、中国中药协会等协会的专家们对新版GMP提出了广泛的建议。新版GMP采用基本要求加附录的框架。据中国医药工程设备协会秘书长顾维军介绍,新版GMP的附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求,且可分步增加,以适应监管所需;并可根据发展和监管的需求,随时补充或增订新的附录。记者看到,新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP不适应的则依从新版。如此下来,供企业执行的药品GMP将有1个基本要求、5个新附录和3个旧附录。其中,基本要求、无菌药品附录是本次修订工作的重中之重,血液制品附录是本次修订中新增加的附录。
新版GMP在修订中参照并借鉴了欧盟GMP基本要求和WHO的相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。在修订新版GMP的基本要求和5个附录时都参考了国际GMP标准,增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,以强化国内企业对于相关环节的控制和管理。值得注意的是,新版GMP引入或明确了一些概念,这些概念有的已经在生产企业得到推行,有的正在我国一些省份试行。比如产品放行负责人、设计确认、变更控制等。
SFDA有关负责人表示,93版GMP存在着内容原则化、条款化,指导性和可操作性不足,企业对软件标准重视不够,个别标准与政策的关联性存在差异等问题,新版GMP将有针对性地解决这些问题。“目前,我国制药行业产能过剩,片剂、胶囊、水针的设备利用率分别是45%、40%、50%,粉针制剂的利用率只有27%。全行业存在重认证、轻管理的现象,这必须扭转。”
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一切为了药品安全
众所周知,98版GMP认证是按照子行业对大众生命健康的安全程度来排定认证时间,最先进行认证的行业有血液制品、粉针剂、大容量注射剂等。而新版GMP在提升软件标准方面,涉及最多的也是这些行业。
顾维军表示,新版GMP最大的变化将来自于无菌产品领域,非无菌产品变化不大。新版GMP调整了无菌制剂的洁净要求,增加了在线监测要求,细化了培养基要求;净化级别采用欧盟的标准,实行A、B、C、D四级标准。
A级相当于原来的动态百级;B级相当于原来的静态百级,有动态标准;C级相当于原来的万级,也有动态标准;D级相当于原来的十万级。在这四级净化标准下,非最终灭菌的暴露工序需在B级背景下的A级区生产,压盖必须在B级背景下的A级区生产,如果产生脱屑,应单独隔离。同时,无菌原料药需要无菌操作的部分也被纳入无菌药品管理,粉碎、过筛、混合、包装需要在B级背景下的A级区生产,有无菌要求的中药制剂最后的精制工序至少应在C级洁净区完成。
“目前我国执行的洁净要求跟WHO标准和欧盟分级设定存在差异,大部分大容量注射剂企业和部分冻干粉针企业需要进行改造。初步统计,全国有70%的大容量注射剂车间要进行改造,冻干粉针制剂车间只有不到10家使用PE材料,其他的材料都不耐高温,冻干技术上存在缺陷,达不到新版GMP的要求。”
对此,SFDA有关人员表示,从近年来发生的几起药害事件可以看出,不少注射液生产企业存在着改变生产工艺和参数,用工业原辅料代替药用原辅料的现象。因此,提高软件标准,实现时时、全程跟踪监测是提高产品安全系数的保证。
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