VenusNeo可扩张生物干瓣顺利完成全球首例临床应用
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4月12日,中国领先的结构性心脏病创新器械综合平台 -- 杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”,)宣布,其自主研发的新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo,近日在华中科技大学同济医学院附属协和医院(“武汉协和”)成功完成全球首例应用于人体(First-in-Man,FIM)的临床试验。
这是继Venus-Vitae和Venus-PowerX后,启明医疗又一款进入临床研究的新一代干瓣产品,标志着启明医疗在提升生物瓣膜使用寿命的同时,实现主动脉瓣膜疾病解决方案的全布局,对于巩固公司在中国心脏瓣膜病治疗领域的领 导者地位具有里程碑意义。
此次临床试验由武汉协和心脏大血管外科主任董念国教授,以及刘隽炜教授,王寅教授等组成的多科室团队共同完成。
患者为女性,67岁,因长期咳嗽伴呼吸困难并于近期加重入院,超声提示主动脉瓣中至重度关闭不全、三尖瓣轻至中度关闭不全、二尖瓣轻度关闭不全。经评估采用Venus-Neo实施外科主动脉瓣置换术(Surgical Aortic Valve Replacement, SAVR),术后瓣膜开合良好,无反流及瓣周漏;人工瓣膜流速1.4m/s, 平均跨瓣压差7mmHg,血流动力学表现优 秀。
作为启明医疗首 款外科生物瓣,Venus-Neo采用环上瓣设计,以牛心包组织作为瓣叶,通过优化瓣膜设计和独特的抗钙化干化处理技术(Venus-Endura),可置于无液体环境下保存,且不含醛残留,在提升安全性的同时,便于临床使用和储藏运输。此外,Venus-Neo的瓣膜支架采用可扩张设计,为未来需要接受“瓣中瓣”治疗的患者提供更优选择。2020年9月,启明医疗与长春皓月清真肉业股份有限公司成立合资公司 -- 吉林启明皓月生物科技有限公司,这一战略合作确保了稳定及符合高标准要求的原材料供应体系。
心脏瓣膜病(valvular heart disease, VHD)是全球高龄人群主要疾病之一[1],全球患者超过4000万人[2]。随着中国人口老龄化,主动脉瓣疾病已经成为主要的心脏瓣膜疾病之一,主要为主动脉瓣狭窄(Aortic Stenosis, AS)和主动脉瓣反流(Aortic Regurgitation, AR)。而针对AS和AR的治疗,SAVR仍是较为成熟的治疗方式。然而,生物瓣衰败后再次SAVR带来的高风险也不容忽视。对于这类患者,经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)是再次SAVR的可行替代方案,瓣中瓣(Valve-in-Valve,ViV)TAVR已被逐步应用于外科生物瓣膜衰败的治疗。
新发表的PARTNER2 ViV试验5年的随访数据显示,高手术风险主动脉瓣生物瓣衰败患者行TAVR干预,临床状态和超声心动图结果均持续改善[3]。同时,研究提示ViV-TAVR在主动脉瓣生物瓣毁损的治疗中行之有效,需基于两个必要因素: 1. 应以植入最 大可能尺寸的瓣膜为优先考虑,为未来的生物瓣衰败行ViV打好基础;2.改进传统瓣架结构固定的生物瓣膜,为生物瓣膜衰败后行ViV-TAVR带来更好的治疗效果,应用可扩张瓣膜。
董念国主任在术后表示:“很荣幸可以参与到Venus-Neo的全球首例FIM研究中。Venus-Neo的干瓣材料,可直接保存,有效避免通过戊二醛保存出现的醛基残留,从而大幅提升瓣膜耐久性;瓣架的可扩张结构设计,也为患者未来的治疗提供充分便利,是一款独具匠心的创新产品。此次患者术后超声显示Venus-Neo的有效开口面积大,血流动力学表现优 秀。”
启明医疗联合创始人,执行董事兼总经理訾振军表示:“长期以来,启明医疗一直致力于结构性心脏病医疗器械的研发和商业化,并秉持从生物材料源头出发,解决生物瓣膜耐久性问题。此次Venus-Neo的顺利FIM,助力公司实现主动脉瓣疾病解决方案全布局,不仅为临床使用提供更多灵活性,令更多患者受益,同时也助力国产创新瓣膜迈向新的台阶。”
参考文献:
[1]。 杜俣,刘巍,周玉杰。心脏瓣膜病治疗:经导管瓣膜治疗的适应人群 -- 2020年ACC/AHA瓣膜病管理指南解读和思考[J]。中国临床新医学,2021,14(06):534-539.
[2]。 Davidson LJ, Davidson CJ. Transcatheter treatment of valvular heart disease: A review[J]。 JAMA, 2021, 325(24): 2480-2494.
[3]。 Hahn RT, Webb J, Pibarot P, et al. 5-Year Follow-Up From the PARTNER 2 Aortic Valve-in-Valve Registry for Degenerated Aortic Surgical Bioprostheses[J]。 JACC Cardiovasc Interv. 2022, 15(7):698-708.(文章来源:齐鲁在线网)
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