77.4% ORR!和誉医药在2023 ASCO年会上发布Pimicotinib最新数据
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2023年05月28日,和誉医药(港交所代码:02256)宣布,其用于治疗晚期腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)的Ib期研究结果将于2023年6月2日至6日在美国芝加哥举行的2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
该数据是关于Pimicotinib在治疗晚期TGCT患者中的卓越抗肿瘤疗效及安全性,并将于编号为「Poster Bd#: 493」的海报展示中以「EFFICACY AND SAFETY PROFILE OF PIMICOTINIB (ABSK021) IN TENOSYNOVIAL GIANT CELL TUMOR (TGCT): PHASE1BUPDATE」的标题公布。
在和誉医药公布的数据中,最令人瞩目的是Pimicotinib(ABSK021)的50 mg QD剂量组的客观缓解率(ORR)高达77.4% (24/31),包括2例完全缓解(CR)和22例部分缓解(PR),且87.5% (21/24) 患者的客观缓解在前25周内就被观察到。
除此之外,Pimicotinib(ABSK021)在安全性和耐受性方面也呈现出明显的优势。
对于不适合手术的TGCT患者,中国尚无药物获批上市。目前,全球第 一获批上市用于治疗腱鞘巨细胞瘤的药物是第 一三共株式会社研发的Pexidartinib,但其因潜在致命性肝损伤风险被FDA列入"黑框警告",且其客观缓解率(ORR)仅为38%。即便如此,第 一三共依旧凭借着Pexidartinib在全球市场斩获约4000万美金的销售额。中金公司预计TGCT的全球市场约10亿美元,而和誉医药的Pimicotinib相比于第 一三共的Pexidartinib在治疗TGCT方面表现出更为良好的有效性及安全性,并有望成为best-in-class药物。假设Pimicotinib针对TGCT 的适应症于2025年在美国获批上市,市场渗透率假设达到20%,上市定价参考培西达替尼(Pexidartinib)25万美金/年,预计其市场销售峰值有望达到31.4亿元(风险调整后)。
Pimicotinib是和誉医药独立自主研发的一款全新口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。Pimicotinib是中 国第 一个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂,已于2023年4月27日在北京积水潭医院完成首例患者给药。此项研究是腱鞘巨细胞瘤疾病领域首 个在中国和美国同步开展的全球III期研究,计划入组约100例受试者,包括30家中国中心在内的全球约50家中心将参与该项临床研究。
研究表明,阻断CSF1/CSF1R信号通路可调节和改变巨噬细胞功能,在多种巨噬细胞相关疾病中发挥作用。基于临床Ib期腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果,Pimicotinib分别于2022年7月20日和2023年1月30日被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)和美国食品药品监督管理局(FDA)认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。(文章来源:环球新闻网)
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