CT/NG检测项目获国家食药监局批准上市
本文已影响1.8W人
本文已影响1.8W人
近日,记者从罗氏诊断获悉,用于筛查及诊断沙眼衣原体(CT)与淋球菌(NG)病原体感染的cobas 4800 CT/NG检测项目,已获中国国家食品药品监督管理局(CFDA)批准在华上市。该检测项目通过体外核酸扩增技术,帮助在常规临床筛查和诊断中发现有症状和无症状CT/NG感染者,实现对患者的早期筛查与早期治疗,为减少患者远期并发症及安全提供保障。
CT/NG被认为是全球引起STD的首位和第二位的病原体,男女均可感染,以性行为为主要传播途径,也可经由女性通过母婴垂直传播,感染率超过50%,或将引发新生儿结膜炎或肺炎等疾病。
中国疾病预防控制中心性病控制中心副主任陈祥生表示:“目前,预防及控制STD已成为全球性的公共卫生问题。STD的急性感染、慢性症状都有可能导致女性不孕、异位妊娠、宫颈癌等后果。若能尽早诊断和治疗,CT/NG感染是可以实现治愈的。因此,除了对公众进行健康宣传及教育,提高人群对疾病的认识,采取有保护措施等行为干预外,针对高危人群进行筛查,提高临床诊断及治疗的生物医学干预更加重要。”
北京大学第一医院妇产科感染学组组长刘朝晖指出:“需要特别关注的是,CT/NG具有无症状感染的特点。在女性患者中,约80-90%的CT感染和50%的NG感染无症状。CT暴露后约有1-3周的潜伏期,而NG在暴露后有少则2-5天,多至30天的潜伏期。若未经治疗,会引起严重的感染并发症,如不孕不育、异位妊娠、慢性疼痛。而男性感染后会引发尿道炎,出现尿道分泌物和排尿困难的现象,还可并发急性附睾炎。因此,早期进行CT/NG筛查,及时发现并切断传染源非常重要,尤其要加强对更换新的性伴侣或有多个性伴侣、有性病感染史、无保护性的性行为,以及性工作者及吸毒者等高危人群的筛查。”
cobas 4800 CT/NG检测通过体外核酸扩增技术检测CT/NG感染。由于很好的灵敏度和特异性,以及双区域扩增、内质控、优运算确保对检测结果的准确解读,满足有症状或无症状的CT/NG感染患者的早期筛查与临床确诊,降低和减少患者远期并发症。此外,该检测采用全自动的操作系统,可同时获得CT/NG感染两项结果,节省样本制备,避免手工操作及二次重复检测,还可检测多种样本类型 (尿液和拭子),极大地提高了检测效率。
食药局食品抽检:3批次抽检不合格名单
食药局438批次食品抽检情况 3批次不合格
食药局:331批次食品抽检3批次不合格
食药局:3批次月饼抽检不合格
退回1.9万包日本麦片 国家质检总局正式回应核污染食品
食药局:12批次食品抽检不合格
国家食药监局:问题银杏叶药品已开始召回
国家免费孕检19个项目2022汇总
食药局:419批次食品抽检 2批次不合格
国家食品药品监管局飞行检查是什么意思 什么叫国家食品药品监管局飞行检查
食药局:2批次食品抽检不合格
食药局:3批次食品抽检不合格名单
食药局:16批次药品抽检不合格
奥科达:奥卡西平口服混悬液获得美国FDA批准上市
食药局:8批次食品抽检不合格
国家食药监局:通报26家问题银杏叶药品企业
嘉晨西海广谱mRNA新冠疫苗获批美国食药监局I/II期注册临床试验
惠州食药局:21批次食品抽检不合格
食药局:5批次药品抽检不合格
又一国产抗癌药获批上市 抗癌从4件事做起
国家食药总局加入国际监管联盟管委会
国家食药监总局抽检通报:网红“三只松鼠”开心果霉菌超标
食药局:39批次药品抽检不合格
国家市场监管总局公布今年首批典型虚假违法广告案件
上海全市进行抗原检测和核酸检测 抗原检测和核酸检测哪个更准确
中国抗癌新药在美获批上市 癌症高发人群特征
食药监总局:3家企业7批次婴儿奶粉不合格
食药监总局公布常见药不合格 25家药企上榜
中国抗癌药在美获批上市 预防癌症侵害远离致癌食物
食药局:16批次产品抽检不合格
可延缓近视的“神药”获批上市
四川食药局:91批次食品抽检不合格
食药监总局:肉类不合格样品8批次