德国对于植物药的定义
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植物药主要是植物中的提取物,各国对植物药有不同的规定。
德国对于“植物药”的定义
德国药品管理及卫生机构定义为:“不同于化学药品的,包含从药用植物中提取的制剂的药品”。植物药在德国可以滴剂、药片、胶囊等形式出售,也可以传统的药茶的形式出售。绝大部分植物药在德国是以非处方药的形式在药店出售的。
德国将植物药视为普通药品,植物药品适用和其它普通化学药品一致的管理法律。《德国药品法》规定,植物药的上市同化学药品一样,要经过“联邦药品及医疗器械管理局(BfArM)”的审批。“德国联邦药品及医疗器械管理局”批准一种药品上市的主要依据是其功效、安全性及产品质量。尽管植物药被公认为疗效显著、副作用及引发其它病症的可能性小,但这些“公认的”特性都必须要有确凿的证明数据,才能够被批准上市。数据可以通过以下形式予以证明:药理-毒理学及临床研究结果,或者可以是其它“科学知识数据”,如:专著、经验报告或经典文献。
以下三类产品虽然与植物药存在相同特点,但德国政府不将其归为植物药的管理范围:
1、 从植物萃取物中分离出来的单一成分
这种从植物中提取的纯粹的单一成分,如洋地黄毒苷、阿托品、吗啡等不被视做植物药品。
2、 食品添加剂、补剂及食品
根据《德国药品法》,上述三种产品不需要经过上市审批程序,也不需要达到对于药品要求的安全及质量上的标准。但鉴于上述产品主要是用于营养及消费,所以必须符合《德国食品及消费产品法(LMBG)》的相关要求。一些食品也可以在产品标签上贴加如:“助于维护肠内菌丛,增强身体免疫能力或控制胆固醇”等字样。这就使得一些维生素、矿物质、含有医疗效果的植物产品等既可以被列为药品也可以被列为食品,如:薄荷茶根据商标的说明既可以作为植物药也可作为提神食品出售。
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