数问生物德国子公司通过ISO 13485:2016认证
本文已影响4.9K人
本文已影响4.9K人
近日,数问生物的德国子公司Cerca Biotech GmbH以零缺陷的成绩顺利通过审核,获得ISO 13485:2016认证证书。
ISO 13485是国际标准组织(International Standards Organization)制定的得到国际公认的关于体外诊断和医疗器械产品质量管理体系要求的标准规范,研发、生产和销售诸方面均遵守和符合ISO 13485标准是诊断试剂和医疗器械在欧盟以及众多其它国家销售推广的前提。
此次认证显示数问生物已经拥有了一个完善的符合国际质量管理标准的欧洲子公司,也标志着数问生物国际化进程上又前进了一步。目前,由数问生物在中国原研世界首创的诊断产品经过在德国或中国的生产,已经由其德国子公司Cerca Biotech的欧洲团队推向欧洲和其它国际市场,其中用于对乳腺癌进行更客观准确地分子分型的妈妈泰谱®,已经与跨国公司希森美康等公司合作广泛推广,用于孕妇子痫前期快速筛查的娴宫主®经过牛津大学的验证研究也在市场上蓄势待发。此次Cerca公司的ISO 13485:2016认证将推动数问生物进一步的国际化、成为女性健康诊断领域的领 导 者。
关于数问生物
数问生物是一家专注于创新体外诊断试剂及配套仪器开发、生产、销售和医学检验服务的国际化企业,打造女性健康诊断领域的国际化的龙头企业。总部位于浙江德清莫干山国家高新区,在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、生产和销售基地和团队,是国 家 级高新技术企业,拥有"创新医学诊断省级企业研发中心"和完善的诊断试剂盒生产和质检设施,也是浙江省唯 一的省级"创新标志物医学诊断技术国际合作基地"。
通过自主创新和合作开发,数问生物已经获得了100多项独 家诊断专利,成功开发上市了多个同类首创的诊断新产品和服务,形成了以女性健康特别是母婴医学和乳腺肿瘤为核心的系列化产品管线,其中全球首创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时代;以问谱特®、妈妈泰谱®、问复析®、问汝®系列、maxBRCATM等十多项覆盖乳腺癌全病程的检测产品打造数问乳腺癌精 准医疗品牌。
数问生物旗下的数问观止医学检验中心是获得美国病理学家协会(CAP)认证的第三方独立医学实验室,可提供高质量的医学检验服务,同时还开展伴随诊断试剂开发和临床试验样本检测服务,为众多领 先的新药研发公司提供关于伴随诊断的一站式服务。数问生物的宗旨是不断创新推出独 家诊断产品,为人类开启全新的健康可能。(文章来源:互联网)
一个万亿级公司诞生:国家能源集团资产规模超过1.8万亿
陈数神秘老公及14岁继子曝光 陈数为什么不生孩子
苹果公司CEO库克承认iPhone售价过高 价格或将下调
张杰晒证件照自夸好学生 谢娜老公张杰自侃证件照学生气重获粉丝认证最帅学
夫妻每次亲热需先通过公婆沟通 妻子受不了要离婚日子过不下去了
物流公司排名:2018国内物流20强排名
奔驰母公司德戴姆勒集团道歉:
iso是什么意思:国际标准化组织标准(参与国众多)
赵薇老公当过司机? 否认传闻:请胡说八道的人闭嘴!
美国男子患癌告赢强生公司获赔2.3亿元:用30多年
老公为了和女上司搞好关系 连我生孩子他都不管不问
五十公里桃花坞张翰对孟子义评价 孟子义被认证温柔
美客机引擎爆炸致1死7伤 航空公司:飞机刚通过检查
女子丢身份证后名下多2家公司 注销登记不易
Google Pixel 3旗舰机通过NCC认证 将于10月对决新iPhone
俄14岁模特在华猝死 中国公司否认"奴工"指责
长春通报“女子打车惊魂遭恐吓”:涉事司机、出租车公司被处罚
物资运输车辆通行证全国统一式样 车辆通行证在哪里办理
支付宝大学生认证审核要多久 支付宝大学生认证多久通过
范冰冰生过孩子的证据?真相辟谣
特朗普:国会委员会发“通俄门”报告,无证据证明我与俄罗斯串通
世界上最长名称公司:全称达64个字(审核五个月才通过)
国家食药监公布奶粉通过名单:近8成为国产
“演绎24/7的质感休闲风”—— 德国BRAX 2016秋冬系列
荷兰王子私生子认祖归宗 历经3年官司 遭生父拒绝
世界上公认最难吃的食物 不信你全都吃过
为什么国际不承认夏朝:文物证据不足(夏朝可能是部落)
陈坤儿子生母被证实 生母何琳不认儿子内幕令人心寒
国内车友公认的四大伪豪车 你见过几辆
iso认证是哪三个 iso认证的简介
赵忠祥去世 儿子赵方通过赵忠祥的社交账号证实
宋仲基通过经纪公司发声 两人年初彼此约定人生定10月底办婚礼
FDA认证是什么意思:美国食品和药物管理局(监管严格)