药品“外衣”不合格最高罚款3万
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今后,药品包装的“外衣”必须“讲究”起来!
凡是使用、进口、生产不合格药包材的最高将被处以3万元罚款并被追究有关责任。这是记者从9月13日广东省召开的“全省贯彻药包材料大会”上获悉的。
据透露,从2005年1月1日开始,普通天然胶塞作为药品包材由于存在易老化、易产生不溶性微粒等缺陷将被停止使用(不包括口服固体药品包装用胶囊、垫片、垫圈)。对在2004年12月31日前已用普通天然胶塞包装药品(包括医院制剂),在药品的有效期内用完即止。从2005年1月1日起,新药、已有国家标准药品、进口药品、医院制剂的申请及其变更药包材的补充申请,不再受理采用普通天然胶塞作为包装。
据该省食品药品监督管理局药品注册处陈登祥介绍,广东省虽然不是普通天然胶塞的生产大省,但由于其在输液产品中使用较多,因此其停用后的监督同样不容马虎。据其透露,最近国家食品药品监督管理局第13号局长令加大了对药包材的监管力度,根据有关规定,凡是未获得《药包材注册证》擅自生产药包材的、生产销售或者进口不合格药包材的、使用不合格药包材的,食品药品监督管理部门都将责令其停止生产、进口和使用,并处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的同时将被追究相关责任。
该省食品药品监督管理局药品注册处罗平华处长告诉记者,广东省药包材生产企业经过近几年的改造,特别是通过实行药包材产品注册管理后,企业的生产质量保证体系有了质的变化。目前全省一类药包材注册品种225个,约占全国的1/5,二类品种89个,生产厂家196家,大宗产品主要有塑料瓶、药用复合膜,最近投产的“丁基胶塞”填补了省内空白。与此同时,“中山健康基地”即将投产“多层共挤输液袋用复合膜”,也在国内处于领先地位。
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